Depuis quelques semaines, une nouvelle affaire de toxicité agite les médias, concernant le Médiator, médicament antidiabétique de la classe des fenfluramines, commercialisé depuis 1976 en France par le groupe Servier, et retiré du maché le 30 novembre 2009 par l'AFSSAPS, avec décision définitive d'interdiction prise le 14 juin 2010 en raison de l'établissement d'un lien entre le Benfluorex et des valvulopathies.

D'abord destiné aux diabétiques en surcharge pondérale, il semble que ce produit ait été prescrit plus largement comme médicament coupe-faim.

La toxicité du produit aurait été démontrée par une étude universitaire de 2009, ainsi que par la CNAM. Elle pourrait avoir été à l'origine de quelque 500 décès, et à de troubles cardiaques plus ou moins importants.


Mais il n'existe actuellement aucune certitude quant aux chiffres alarmistes évoqués dans les médias, sachant qu'il existe environ 3 millions de diabétiques en France et 220 millions dans le monde.

On attribue au diabète environ 1,5 millions de décès par an, sachant également que ce nombre est probablement beaucoup plus important, du fait que même si les malades peuvent vivre des années avec un diabète, leur décès est souvent attribué à une cardiopathie ou à une insuffisance rénale.


Il s'agit d'un "dommage collectif", puisque susceptible d'être causé à un nombre important de patients à qui a été prescrit et administré ce produit.

Il fera l'objet d'un retentissement médiatique important, comme celui des victimes du sang contaminé, de l'amiante ou du Distilbène, dont il conviendrait d'éviter qu'il devienne une "chasse aux sorcières", tant dans l'intérêt du public que des professionnels. En effet, il ne faudrait pas dissuader la recherche, ou les praticiens de prescrire de nouvelles molécules qui, si elles présentent des risques et des effets secondaires, n'en sont pas moins utiles au rétablissement de la santé des patients.

Il est reproché au Benfluroex d'être à l'origine de complications cardiaques (valvulopathies), pouvant aller jusqu'au décès, dont le nombre est arbitrairement évalué entre 500 et 3000.

Il s'agit d'un problème récurrent occasionnés par les effets indésirables des nouveaux médicaments, lesquels peuvent apparaître à plus ou moins long terme.

Comme le disait Paracelse (XVIe s) plus le médicament est actif, plus il est susceptible d'avoir des effets toxiques.

Toute la difficulté étant de proportionner la prise de risque occasionnée par le produit, à celle présentée par la pathologie à laquelle il est censé remédier.

De plus, l'indication de ce produit s'adressait initialement à des personnes diabétiques, et en surpoids, qui présentaient des facteurs de risques importants.

DES (1983), Staltor, Cholstat (2001)… Mais aussi amiante… Et bientôt : produits chlorés…

Il est reproché :

• Au Laboratoire Servier, d'avoir mis et maintenu sur le marché un médicament malgré une toxicité avérée.
  
  
• A l'autorité de contrôle des médicaments (AFSSAPS), d'avoir autorisé et laissé le Médiator sur le marché alors que ses effets néfastes auraient été mis en évidence dès 1997.
  
  
  Selon l'article L 5311-1 du CSP, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, qui prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment les médicaments.
  
  
• A des professionnels de santé, d'avoir prescrit abusivement ce produit, comme coupe-faim, en dehors de ses indications habituelles réservées aux diabétiques en surpoids.
  
  
  Sachant que l'Article L1341-2 du CSP impose aux professionnels de santé de déclarer aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par toute substance ou préparation dont ils ont connaissance.

Permettre aux patients victimes de complications liées aux produits, ainsi qu'à leurs ayants droit d'obtenir réparation financière des conséquences des préjudices corporels causés par ce produit.

Permettre également aux Organismes Sociaux d'éponger une partie de leur déficit chronique en se faisant rembourser les frais de soins et des prestations en espèces, chiffrés tout à fait arbitrairement "à la louche" à 1,2 Milliards d'euros...

Mais aussi,

Compte tenu du nombre de réclamations potentielles, les procès en responsabilité représenteront une "manne" pour les différents "Conseils" des victimes.

Ils permettront, enfin, de "meubler" les feux d'une actualité, toujours plus en recherche de spectaculaire.

Par rapport au nombre de personnes ayant pris ce médicament, le nombre évoqué de complications vraiment en lien avec le Médiator - quand on sait que le diabète peut conduire naturellement à une cardiopathie et a des A.V.C. - apparaît finalement comme minime.

Le problème est que, sous l'effet du tapage médiatique, toute personne à qui ce produit a été prescrit légitimement, et qui en a peut-être tiré bénéfice, va sombrer dans "l'inquiétude" et "l'angoisse" et peut être incitée à lui attribuer la responsabilité de la dégradation de son état de santé, mais si celle-ci n'est que la conséquence inéluctable de sa pathologie… ce qui n'est pas nécessairement le meilleur service à lui rendre...

Il appartiendra donc aux Juges de garder la "tête froide" et de faire preuve de discernement au cas par cas. Mais, il est bien évident qu'il ne pourra que s'appuyer sur les conclusions des Experts missionnés pour l'éclairer, même s'il n'est pas lié par celles-ci.

Il conviendra, tout d'abord, que les victimes du médicament apportent la preuve d'un lien de causalité (A. 9 CPC - 1315, al. CC) entre les décès évoqués ou leur pathologie actuelle, avec la prise du médicament, sachant que les diabétiques sont des patients à risque.

En ce qui concerne les conséquences délétères de l'injection d'un vaccin, il a été jugé que :

En exigeant une preuve scientifique certaine quand le rôle causal peut résulter de simples présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes, la cour d'appel a violé les articles 1147 et 1382 du code civil interprétés à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du même code.

Cass. Civ. I, 25 Juin 2009, 08-12781 ; Dalloz 2009, AJ 1895 - Voir également : J.-S. Borghetti, "La responsabilité du fait des produits de santé face au Droit communautaire" , Dalloz 2009, note p.1938

Sachant que, par principe, ce médicament était destiné à des personnes présentant une pathologie sérieuse, le problème sera de savoir si l'aggravation de leur état actuel est la conséquence du produit, ou son évolution normale.

Cela dépendra essentiellement des résultats d'une expertise médicale, au besoin sur pièces, et au cas par cas, et donc entièrement soumis à l'avis souvent divergent des experts…

Par ailleurs, l'action et la pression concertées des différentes associations de victimes (A.V.I. - A.A.V.A.C....), qui se mettent en ordre de bataille, seront décisives...

Mais, gardons à l'esprit la décision du 25 Novembre 2010 rendue en matière d'absence de lien de causalité entre la vaccination contre l'Hépatite B et la sclérose en plaque, ou la relaxe finalement prononcée dans l'arrêt du 5 mai 2011 dans l'affaire de l'hormone de croissance...

En cas de défaut du produit, les victimes pourront invoquer, à l'encontre du fabricant, les articles 1386-1 et suivants du Code Civil relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux.

En vertu de l'article L 221-1 du Code de la Consommation, qui édicte une obligation de sécurité-résultat à la charge du fabricant, un laboratoire peut être amené à répondre d'une responsabilité sans faute à raison de la défectuosité de son produit révèlée par l'atteinte à la santé, sans rapport avec l'objet normal de son utilisation.

En ce qui concerne le Distilbène il a été retenu à la charge du fabricant un manquement à son obligation de vigilance et d'avoir commis une série de fautes en ne surveillant pas l'efficacité du produit litigieux, et ce nonobstant les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique...

CA Versailles, 3e Ch., 30 avril 2004; Dalloz 2004, IR p.1502; R.C. et Ass. 2004, n°22 ; C. Radé : "Distilbène : Le laboratoire jugé responsable et coupable".

A chacun des médecins prescripteurs, il pourra être invoqué l'article 1147 du Code Civil, relatif à la responsabilité contractuelle, ou l'article 1142-1 du CSP, en fonction de l'époque des prescriptions.

Mais, on ne saurait faire de procès d'intention aux médecins, du fait de la prescription d'un produit bénéficiant d'une A.M.M. conformément à ses indications.

Voir : A. Laude : "Dans la tourmente du Mediator : prescription hors AMM et responsabilités" ; Dalloz 2011, Chronique p.253

Les Etablissements de santé dont dépendent les médecins prescripteurs, en cas de faute démontrée de ces dernier.

A l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), en charge de la pharmacovigilance, en cas d'établissement d'une faute dans son devoir de surveillance, engageant alors la responsabilité de l'Etat.

Mais aussi, aux pharmaciens, s'il est prouvé qu'ils aient validé des prescriptions non conformes…

Afin de faire bonne mesure, de permettre l'exposition médiatique, de montrer que les pouvoirs publics se préoccupent de reconnaître la qualité des victimes, de permettre des investigations qui leur soient "gratuites" par la voie de procédures d'instructions, des poursuites pénales seront immanquablement entreprises, pour aboutir au procès du Médiator, comme on a vécu celui de l'amiante ou du sang contaminé.

Il en ressortira certainement la reconnaissance de délits d'administration de substances nuisibles (222-15 CP), d'exposition d'autrui à un risque (223-1 CP) , d'atteintes involontaires à la vie (221-6 CP) ou d'atteintes involontaires à l'intégrité de la personne (222-19 CP).

Ce qui permettra aux victimes d'obtenir réparation intégrale de leurs divers chefs de préjudice, devant la Juridiction pénale.

Eventuellement, avec l'assistance des Associations de Victimes régulièrement habilitées à cette fin.

Sachant que les victimes peuvent, selon certaines conditions de ressources, bénéficier de l'Aide Juridictionnelle, et de plus en plus de l'assistance de leur assurance de protection juridique.

De solliciter une indemnisation de la part du Fonds de Garantie des Victimes des Actes de Terrorisme et d'Autres Infractions, sans avoir à se donner la peine rechercher les garanties des différents assureurs.

L'assureur du Laboratoire, à la date de la mise du produit sur le marché, dans la mesure où la prise du médicament est antérieure au 3 novembre 2003, date de mise en application de la loi du 1er Août 2003, autorisant les clauses "base réclamation".

Le problème étant que cet assureur risque de soulever une exclusion des médicaments "coupe-faim", ainsi que, en tout état de cause, son plafond de garantie.

Les assureurs des médecins,en risque à la date de leurs prescriptions, si celles-ci sont reconnues défectueuses, et à supposer que celles-ci ne soient pas considérées comme hors de l'activité gtarantie.

Ce qui va également poser le problème de l'application des garanties d'assurance dans le temps, en cas d'assureurs successifs...

Rappelons sur ce point qu'en application de l'article L 124-5 du Code des Assurances : Lorsqu'un même sinistre est susceptible de mettre en jeu les garanties apportées par plusieurs contrats successifs, la garantie déclenchée par le fait dommageable ayant pris effet postérieurement à la prise d'effet de la loi n° 2003-706 du 1er août 2003 de sécurité financière est appelée en priorité, sans qu'il soit fait application des quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 121-4.

Le FGTI, l'Etat, peut-être l'ONIAM, ou un Fonds de Garantie spécifique.