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Cabinet d'Avocats, Jean-François CARLOT




DISTILBENE
RESPONSABILITE DES FABRICANTS



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SOMMAIRE





Le 24 mai 2002, le Tribunal de Grande Instance de Nanterre a déclaré le laboratoire UCB PHARMA responsable du dommage subi par les filles de femmes enceintes auxquelles avait pu être prescrit du Distilbène, médicament œstrogène dont la commercialisation avait été interdite en 1977.



UN MEDICAMENT DE GRANDE DIFFUSION


D'une efficacité pourtant contestée, mais fabriquée depuis 1950 par plus de 300 laboratoires sous de nombreuses marques différentes, cette hormone "à la mode" a été prescrite abondamment aux femmes enceintes afin de prévenir les risques de fausse couche



APPARITION DU DANGER


En 1959 on interdit l'utilisation d'aliments traités aux DES dans les élevages de poulets américains en raison des risques présentés pour l'alimentation humaine.

Malgré cela, le médicament reste autorisé.

En 1971, un lien de causalité a été établi entre la prise de ce médicament par des femmes enceintes et l'apparition de malformations génitales chez environ 30 % de leurs enfants, filles aux garçons.

Connu sous le nom de syndrome d'exposition in utero au Distilbène (D.E.S. Syndrôme), celui-ci peut entraîner chez les femmes des malformations, cancers, fausses couches, et chez les garçons, un risque d'infertilité.



L'EXEMPLE AMERICAIN


Il est aussitôt interdit aux U.S.A. , mais reste autorisé en FRANCE jusqu'en 1977, année de la première réglementation de l'amiante.

De nombreuses actions en justice ont été intentées par des filles de femmes ayant pris du Distilbène aux Etats Unis, notamment sous forme de "class action".

Celle-ci se sont aussitôt heurtées à la difficulté d'identifier le fabricant de l'hormone qui leur avait été prescrite, et ce d'autant plus que celle-ci pouvait avoir été diffusée sous un nom générique.

Cette pourquoi, la Jurisprudence américaine a fait application du principe selon lequel seraient solidairement responsables tous les fabricants ayant vendu ce produit pendant la période d'exposition, au prorata de leur part de marché.

Il s'agissait donc d'une solution exemplaire permettant l'indemnisation des victimes, et susceptible de s'appliquer à de nombreux domaines de la consommation, lorsque les effets nocifs d'un produit de grande diffusion se font ressentir à long terme.



LA SOLUTION DU DROIT FRANCAIS


Il n'est donc pas anormal que ce même contentieux se produise en FRANCE, où on ne peut que s'étonner qu'il se produise aussi tard.

Le Droit français est particulièrement bien armé pour procéder à l'indemnisation des victimes du D.E.S.

En effet, la responsabilité des producteurs était engagée, dès 1950, du fait d'un vice caché affectant leur produit, sur le fondement des articles 1641 et suivants du Code Civil.

Ce principe n'exclut pas les médicaments dont les effets tératogènes puissent constituer un vice caché.

De plus, les premiers dangers du distilbène étaient apparus dès 1959, et il semble difficile de penser qu'un fabricant aurait pu les méconnaître. En effet, en matière d'amiante la faute inexcusable de certains employeurs a été retenue au motif que les dangers avaient été évoqués par les scientifiques dès ... 1913.

Dans la mesure où était résolu le problème de la preuve d'absorption de ce produit, le Tribunal de Nanterre n'a donc fait qu'une application du Droit commun. Dès lors, il n'est pas étonnant que le Laboratoire UCB PHARMA ait pu être déclaré responsable du "défaut de sécurité" de son produit.

Si, à la lumière des article 1386-1 et suivants du Code Civil, institués par la loi du 19 mai 1998, elle même issue de la
Directive Communautaire du 25 juillet 1985, le producteur n'est pas, à priori, responsable du vice de développement de son produit, c'est à la condition d'avoir procédé immédiatement au retrait du produit lorsque son danger a été suspecté.

Même si ce texte n'est pas applicable, on pourra toujours reprocher à un fabricant de n'avoir pas conduit des essais suffisant ou "suivi" suffisamment son produit lorsqu'il a été mis sur le marché, notamment lorsque le danger est apparu.

De même l'A.M.M., intervenue pour le Distilbène, dès 1945, n'est pas suffisant pour mettre le fabricant d'un médicament à l'abri de sa responsabilité. Ce n'est qu'une autorisation, qui ne saurait couvrir le vice du produit.


Par Jugement du 24 mai 2002, le Tribunal de Grance Instance de Nanterre a décidé que :

En vertu de l'article L 221-1 du Code de la Consommation, qui édicte une obligation de sécurité-résultat à la charge du fabricant, un laboratoire doit répondre d'une responsabilité sans faute à raison de la défectuosité de son produit (Distilbène), révèlée par l'atteinte à la santé, sans rapport avec l'objet normal de son utilisation.
TGI Nanterre, 1ère Ch B, 24 mai 2002; Dalloz 2002, I.R. 1885, note.

A quoi bon se soumettre au régime de preuve des articles 1641 et suivants de Code Civil relatifs à la garantie des vices cachés, voire même à celui des articles 1386-1 et suivants du même Code, en matière de sécurité des produits, alors qu'il est si simple de faire appel au principe général de l'article L 221-1 du Code de la Consommation ?


Dans deux Arrêts du 30 avril 2004, la Cour d'Appel de VERSAILLES a confirmé le principe de cette décision sur un fondement plus général :

Conformément aux articles 1165, 1382 et 1383 du Code Civil, les tiers à un contrat sont fondés à invoquer tout manquement du débiteur contractuel lorsque ce manquement leur a causé un dommage, sans avoir à rapporter d'autre preuve.

La fabricant de Distilbène a manqué à son obligation de vigilance et a commis une série de fautes en ne surveillant pas l'efficacité du produit litigieux, et ce nonobstant les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique, notamment en 1939 et en 1962-1963.


CA Versailles, 3e Ch., 30 avril 2004; Dalloz 2004, IR p.1502; R.C. et Ass. 2004, n°22 ; C. Radé : "Distilbène : Le laboratoire jugé responsable et coupable".

La motivation de cette décision, calquée sur celle des arrêts sur l'amiante du 28 février 2002, est applicable à tous les dommages sériels causés par tout produit dont la toxicité se révèle dans le temps. Elle rappelle le principe selon lequel le manquement à une obligation contractuelle, notamment à l'égard de son acheteur direct, constitue une faute de nature quasi-délictuelle à l'égard de tiers étrangers à la convention initale.

Le simple fait qu'un produit mis sur le marché présente un danger potentiel, constitue en lui-même la "négligence" des articles 1382 et 1383 du Code Civil. Ce m$eme raisonnement guette les fabricants de tout produit "chimique" de grande consommation, tels que détergents, insecticides, produits cosmetiques, produits chlorés... lorsque leurs effets à long terme auront été mis en évidence dans le déclenchement de certaines pathologies.



Dans un Arrêt du 24 Septembre 2009, (Pourvoi n°08-16.305) la Première Chambre de la Cour de Cassation vient de décider que :

    Vu l’article 1382 du code civil, ensemble l’article 1315 du même code ;

    Attendu que Mme X..., épouse Y..., atteinte d’un adénocarcinome à cellulaires claires du col utérin qu’elle imputait à la prise, par sa propre mère, durant sa grossesse, de l’hormone de synthèse dénommée diéthylstilbestrol (DES), a assigné la société UCB pharma et la société Novartis santé familiale, toutes deux fabricantes de la même molécule distribuée sous deux appellations différentes ;

    Attendu que pour débouter les consorts X... Y... de leur demande en réparation de leurs préjudices dirigée contre les deux laboratoires, l’arrêt retient que le fait que ceux ci aient tous deux mis sur le marché la molécule à l’origine du dommage, fait non contesté, ne peut fonder une action collective, ce fait n’étant pas en relation directe avec le dommage subi par Mme Y..., et qu’aucun élément de preuve n’établissait l’administration à celle ci du distilbène(R) fabriqué par la société UCB pharma ni du Stilboestrol Borne fabriqué par la société Novartis santé familiale ;

    Qu’en se déterminant ainsi, après avoir constaté que le DES avait bien été la cause directe de la pathologie tumorale, partant que Mme Y... avait été exposée in utero à la molécule litigieuse, de sorte qu’il appartenait alors à chacun des laboratoires de prouver que son produit n’était pas à l’origine du dommage, la cour d’appel a violé les textes susvisés.


Il en résulte qu'il appartient au laboratoire qui commercialisait le produit au moment des faits, de prouver qu'il ne pouvait avoir fourni le produit litigieux, ce qui représente, bien évidemment, une preuve impossible, aboutissant à l'indemnisation de la victime.

La Cour de Cassation a donc adopté une position purement juridique fondée sur le renversement de la charge de la preuve, par dérogation aux principes des articles 1315, al.1 du Code Civil et 9 du Code de Procédure Civile.

Cette solution eexiste dans bien d'autres domaines de risques, notamment, celui de la loi Badinter, qui ne permet à un co-impliqué de s'exonérer qu'en rapportant la preuve de la faute du conducteur adverse, voire de l'assureur dont l'existence du contrat n'est pas contestée, tenu de prouver qu'il ne garantit pas.

Rappelons également que, dans le même temps, la Cour de Cassation a considérablement assoupli le régime de la preuve en matière de produits défectueux, puisqu'elle a estimé que celle-ci peut être apportée par présomptions...

On peut donc s'interroger sur le point de savoir s'il existe encore un "Droit de la preuve".

Environ 150 procédures d'indemnisation sont en cours devant le tribunal de Nanterre, quJuridiction du lieu du siège social des deux laboratoires ayant commercialisé cette hormone de synthèse : UCB Pharma, qui alimentait 90 % du marché avec le Distilbène, et Borne - aujourd'hui Novartis -, qui détenait 10 % du marché avec le Stilboestrol.

On évalue à environ 160 000 bébés le nombre des bébés qui auraient été exposés in utero au DES avant son interdiction en France, en 1977.

Aucun moyen juridique ne permettait à la Cour de Cassation de s'aligner sur la Jurisprudence américaine mettant à la charge des producteurs un pourcentage de responsabilité correspondant à leur part sur le marché du DES.

Mais, il est possible que, dans leurs rapports entre eux, ceux-ci pourraient-ils se répartir la charge finale de l'indemnisation du dommage.



D'AUTRES RESPONSABLES ?




Mais l'affaire du Distilbène, est loin d'engager la responsabilité du seul fabricant, dans la mesure où elle s'inscrit dans la lignée du sang contaminé, ou de l'amiante.

En effet, on ne pouvait ignorer depuis les années 1960 que ce produit était tératogène. Or, ce n'est qu'en 1977 que la France en a interdit la commercialisation, avec plus de 6 ans de retard sur les Etats Unis.

Dès lors, la responsabilité de l'Etat pourrait-elle être recherchée, comme en matière de sang contaminé, ou comme elle l'a été, notamment, par quatre jugements de première instance, la Cour Administrative d'Appel de Marseille du 18 octobre 2001 en ce qui concerne la contamination de travailleurs par l'amiante, du fait de son inaction avant les premières mesures de prévention prises en 1977, et leur caractère insuffisant ?

La responsabilité des producteurs s'inscrit également dans l'esprit du "principe de précaution".

Qui peut prévoir les effets à long terme sur la santé humaine des produits de consommation courante, tels que les aérosols, lessives, produits d'hygiène ou cosmétiques, méthodes de production ou de conservation des aliments, colorants, conservateurs...et autres désodorisants.

La décision de la Cour de Cassation nous montre que les mécanismes du Droit Français permettront, dans tous les cas, d'obtenir réparation de la part du producteur.

Voir : Sur la responsabilité des producteurs






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