JURISQUES : DISTILBENE

UN MEDICAMENT DE GRANDE DIFFUSION: D'une efficacité pourtant contestée, mais fabriquée depuis 1950 par plus de 300 laboratoires sous de nombreuses marques différentes, cette hormone "à la mode" a été prescrite abondamment aux femmes enceintes afin de prévenir les risques de fausse couche
APPARITION DU DANGER: En 1959 on interdit l'utilisation d'aliments traités aux DES dans les élevages de poulets américains en raison des risques présentés pour l'alimentation humaine.

Malgré cela, le médicament reste autorisé.

En 1971, un lien de causalité a été établi entre la prise de ce médicament par des femmes enceintes et l'apparition de malformations génitales chez environ 30 % de leurs enfants, filles aux garçons.

Connu sous le nom de syndrome d'exposition in utero au Distilbène (D.E.S. Syndrôme), celui-ci peut entraîner chez les femmes des malformations, cancers, fausses couches, et chez les garçons, un risque d'infertilité.
L'EXEMPLE AMERICAIN: Il est aussitôt interdit aux U.S.A. , mais reste autorisé en FRANCE jusqu'en 1977, année de la première réglementation de l'amiante.

De nombreuses actions en justice ont été intentées par des filles de femmes ayant pris du Distilbène aux Etats Unis, notamment sous forme de "class action".

Celle-ci se sont aussitôt heurtées à la difficulté d'identifier le fabricant de l'hormone qui leur avait été prescrite, et ce d'autant plus que celle-ci pouvait avoir été diffusée sous un nom générique.

Cette pourquoi, la Jurisprudence américaine a fait application du principe selon lequel seraient solidairement responsables tous les fabricants ayant vendu ce produit pendant la période d'exposition, au prorata de leur part de marché.

Il s'agissait donc d'une solution exemplaire permettant l'indemnisation des victimes, et susceptible de s'appliquer à de nombreux domaines de la consommation, lorsque les effets nocifs d'un produit de grande diffusion se font ressentir à long terme.
LA SOLUTION DU DROIT FRANCAIS: Il n'est donc pas anormal que ce même contentieux se produise en FRANCE, où on ne peut que s'étonner qu'il se produise aussi tard.

Le Droit français est particulièrement bien armé pour procéder à l'indemnisation des victimes du D.E.S.

En effet, la responsabilité des producteurs était engagée, dès 1950, du fait d'un vice caché affectant leur produit, sur le fondement des articles 1641 et suivants du Code Civil.

Ce principe n'exclut pas les médicaments dont les effets tératogènes puissent constituer un vice caché.

De plus, les premiers dangers du distilbène étaient apparus dès 1959, et il semble difficile de penser qu'un fabricant aurait pu les méconnaître. En effet, en matière d'amiante la faute inexcusable de certains employeurs a été retenue au motif que les dangers avaient été évoqués par les scientifiques dès ... 1913.

Dans la mesure où était résolu le problème de la preuve d'absorption de ce produit, le Tribunal de Nanterre n'a donc fait qu'une application du Droit commun. Dès lors, il n'est pas étonnant que le Laboratoire UCB PHARMA ait pu être déclaré responsable du "défaut de sécurité" de son produit.

Si, à la lumière des article 1386-1 et suivants du Code Civil, institués par la loi du 19 mai 1998, elle même issue de la Directive Communautaire du 25 juillet 1985, le producteur n'est pas, à priori, responsable du vice de développement de son produit, c'est à la condition d'avoir procédé immédiatement au retrait du produit lorsque son danger a été suspecté.

Même si ce texte n'est pas applicable, on pourra toujours reprocher à un fabricant de n'avoir pas conduit des essais suffisant ou "suivi" suffisamment son produit lorsqu'il a été mis sur le marché, notamment lorsque le danger est apparu.

De même l'A.M.M., intervenue pour le Distilbène, dès 1945, n'est pas suffisant pour mettre le fabricant d'un médicament à l'abri de sa responsabilité. Ce n'est qu'une autorisation, qui ne saurait couvrir le vice du produit.

Par Jugement du 24 mai 2002, le Tribunal de Grance Instance de Nanterre a décidé que :

En vertu de l'article L 221-1 du Code de la Consommation, qui édicte une obligation de sécurité-résultat à la charge du fabricant, un laboratoire doit répondre d'une responsabilité sans faute à raison de la défectuosité de son produit (Distilbène), révèlée par l'atteinte à la santé, sans rapport avec l'objet normal de son utilisation.
TGI Nanterre, 1ère Ch B, 24 mai 2002; Dalloz 2002, I.R. 1885, note.

A quoi bon se soumettre au régime de preuve des articles 1641 et suivants de Code Civil relatifs à la garantie des vices cachés, voire même à celui des articles 1386-1 et suivants du même Code, en matière de sécurité des produits, alors qu'il est si simple de faire appel au principe général de l'article L 221-1 du Code de la Consommation ?

Dans deux Arrêts du 30 avril 2004, la Cour d'Appel de VERSAILLES a confirmé le principe de cette décision sur un fondement plus général :

Conformément aux articles 1165, 1382 et 1383 du Code Civil, les tiers à un contrat sont fondés à invoquer tout manquement du débiteur contractuel lorsque ce manquement leur a causé un dommage, sans avoir à rapporter d'autre preuve.

La fabricant de Distilbène a manqué à son obligation de vigilance et a commis une série de fautes en ne surveillant pas l'efficacité du produit litigieux, et ce nonobstant les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique, notamment en 1939 et en 1962-1963.

CA Versailles, 3e Ch., 30 avril 2004; Dalloz 2004, IR p.1502; R.C. et Ass. 2004, n°22 ; C. Radé : "Distilbène : Le laboratoire jugé responsable et coupable".

La motivation de cette décision, calquée sur celle des arrêts sur l'amiante du 28 février 2002, est applicable à tous les dommages sériels causés par tout produit dont la toxicité se révèle dans le temps. Elle rappelle le principe selon lequel le manquement à une obligation contractuelle, notamment à l'égard de son acheteur direct, constitue une faute de nature quasi-délictuelle à l'égard de tiers étrangers à la convention initale.

Le simple fait qu'un produit mis sur le marché présente un danger potentiel, constitue en lui-même la "négligence" des articles 1382 et 1383 du Code Civil. Ce m$eme raisonnement guette les fabricants de tout produit "chimique" de grande consommation, tels que détergents, insecticides, produits cosmetiques, produits chlorés... lorsque leurs effets à long terme auront été mis en évidence dans le déclenchement de certaines pathologies.
D'AUTRES RESPONSABLES ?: Mais l'affaire du Distilbène, est loin d'engager la responsabilité du seul fabricant, dans la mesure où elle s'inscrit dans la lignée du sang contaminé, ou de l'amiante.

En effet, on ne pouvait ignorer depuis les années 1960 que ce produit était tératogène. Or, ce n'est qu'en 1977 que la France en a interdit la commercialisation, avec plus de 6 ans de retard sur les Etats Unis.

Dès lors, la responsabilité de l'Etat pourrait-elle être recherchée, comme en matière de sang contaminé, ou comme elle l'a été, notamment, par quatre jugements de première instance, la Cour Administrative d'Appel de Marseille du 18 octobre 2001 en ce qui concerne la contamination de travailleurs par l'amiante, du fait de son inaction avant les premières mesures de prévention prises en 1977, et leur caractère insuffisant ?

La responsabilité des producteurs s'inscrit également dans l'esprit du "principe de précaution".

Qui peut prévoir les effets à long terme sur la santé humaine des produits de consommation courante, tels que les aérosols, lessives, produits d'hygiène ou cosmétiques, méthodes de production ou de conservation des aliments, colorants, conservateurs...et autres désodorisants.

La décision du Tribunal de Nanterre nous montre que les mécanismes du Droit Français permettront, dans tous les cas, d'obtenir réparation de la part du producteur.

Voir : Sur la responsabilité des producteurs

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